ISO 13485

ISO 13485 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který využije organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu výroby, dodávky a provozu zdravotnického prostředku.

Nabízíme v rámci požadavků normy ISO 13485 tyto služby:

  • implementace požadavků normy a příprava k certifikačnímu auditu
  • proškolení klíčových pozic pro systém managementu kvality dle normy, tj.
    • manažer kvality
    • správce dokumentace
    • metrolog
    • vedoucí pracovník
    • interní auditor

Přehled plánovaných termínů školení naleznete v sekci "Nabídka školení", případně jsme schopni připravit individuální školení pouze pro Vaše zaměstnance.

  • proškolení zaměstnanců s výkladem normy ISO 13485

Přehled plánovaných termínů školení naleznete v sekci "Nabídka školení", případně jsme schopni připravit individuální školení pouze pro Vaše zaměstnance.

  • realizace interních auditů dle požadavků normy ISO 13485
  • udržování zavedeného systému managementu kvality z pozice manažera kvality
  • poskytování služeb správce dokumentace či metrologa dle požadavků normy
  • revize interních dokumentů organizace
  • revize stávajícího systému managementu kvality dle normy ISO 13485, zjednodušení systému, případně integrace s požadavky dalších norem ISO

Proč si nechat zavést systém managementu dle norem ISO od společnosti Ideal Mělník a.s.?

 

 

  • Máme již 20 let zkušeností s poskytováním poradenských služeb.
  • Jsme držiteli certifikátu ISO 9001:2015 v oblasti poskytování konzultačních služeb a školící činnosti.
  • Jsme jedničkou na trhu zdravotnických zařízení.
  • Máme mladý, ale zkušený tým konzultantů, interních auditorů a školitelů.
  • Naši zákazníci mají 100 % úspěšnost při certifikačních a akreditačních auditech.
  • Jsme nezávislí na certifikační a akreditační autoritě.
  • Přizpůsobujeme systém řízení potřebám zákazníka.

 

Součástí našich služeb není pouze poskytování konzultací, ale současně také nabízíme:

 

Co je u nás nového ?

Do nového roku Vám přejeme hodně štěstí, zdraví, spokojenosti, osobních i profesních úspěchů. Tým Ideal Mělník a.s.

Úřad pro ochranu osobních údajů („ÚOOÚ“) pravidelně provádí monitoring uplatňování GDPR prostřednictvím kontrol, kter…

Dne 15. 8. 2019 proběhl úspěšně certifikační audit ve společnosti HMR system s.r.o. dle normy ISO 9001:2015. Certifikaci provedla společnost United Registrar of Systems Czech, s…